POLÍTICA NACIONAL

Debatedores pedem liberação de medicamento para distrofia muscular

Publicado

27 de agosto de 2026

por

Parlamentares e familiares de crianças com Distrofia Muscular de Duchenne (DMD) manifestaram surpresa e lamentaram o cancelamento do registro do Elevidys, terapia gênica destinada ao tratamento da doença degenerativa, que provoca a perda progressiva da força muscular. Em audiência pública da Comissão de Direitos Humanos (CDH) nesta quinta-feira (27), eles defenderam a revisão dos protocolos de acompanhamento do medicamento e a retomada urgente do diálogo entre a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a farmacêutica Roche para viabilizar um eventual novo registro e o uso da terapia no Brasil.

Segundo familiares e a representante da Roche, crianças tratadas apresentaram ganhos de força, mobilidade e autonomia ou conseguiram estabilizar suas condições. O Elevidys é uma terapia gênica de aplicação única. No Brasil, era indicado para crianças de 4 a 7 anos que ainda conseguiam andar e atendiam a critérios clínicos e laboratoriais específicos.

A presidente da CDH, senadora Damares Alves (Republicanos-DF), afirmou que o cancelamento deve ser analisado a partir dos impactos sobre as famílias. Ela cobrou esclarecimentos sobre o acompanhamento das crianças já tratadas e as possibilidades futuras de acesso à terapia. Damares também anunciou a criação de um grupo especial na comissão, com representantes de órgãos públicos, do Parlamento e das famílias, para acompanhar o tema.

— As discussões devem pensar em como fazer para que os pacientes com doenças raras não sejam esquecidos enquanto a ciência avança e para que nenhum paciente que fez parte de experimento seja abandonado como cobaia — afirmou.

Autor do requerimento (REQ 108/2026 – CDH) para a audiência, o senador Hermes Klann (PL-SC) também ressaltou a urgência da situação.

— Por trás de cada decisão, de cada medicamento, de cada dado técnico, existem vidas, crianças, pais e mães lutando diariamente pelo futuro dos seus filhos.

Cancelamento

O cancelamento do registro foi solicitado pela própria Roche e publicado na segunda-feira (24), três dias antes da audiência. Segundo a Anvisa, os dados apresentados não foram suficientes para reduzir as incertezas sobre a eficácia e a segurança do medicamento.

A agência explicou que uma mudança no protocolo de monitoramento pós-registro, adotada pela desenvolvedora original do Elevidys, a empresa norte-americana de biotecnologia Sarepta Therapeutics, comprometeu o cumprimento do termo firmado com a Roche. Pelo acordo, os dados de eficácia e segurança deveriam ser apresentados anualmente. Com a alteração, novas informações ficariam disponíveis somente em 2031.

— Os dados apresentados como tentativa de cumprimento do termo de compromisso são de acompanhamento da vida real desses pacientes e mostram que os resultados não reduzem, de forma significativa, as incertezas que existiam no momento do registro e que ainda existem — disse Daniela Marreco Cerqueira, diretora da Segunda Diretoria da Anvisa.

Entre as incertezas apontadas pela agência estão os riscos de complicações cardíacas e hepáticas. Segundo Daniela Cerqueira, o acompanhamento dos pacientes também indicou a necessidade de aumentar as doses de corticoides e recorrer a imunossupressores para controlar efeitos adversos.

O Elevidys estava com a comercialização e o uso suspensos desde julho de 2025, após a comunicação de três mortes no exterior associadas a terapias gênicas que utilizam o mesmo vetor viral. Dois dos casos ocorreram após o uso do Elevidys em pacientes que já não conseguiam caminhar, perfil diferente daquele autorizado no Brasil.

O medicamento custa cerca de R$ 20 milhões e não foi incorporado ao Sistema Único de Saúde (SUS). Algumas famílias o obtiveram acesso por meio de decisões judiciais.

Pacientes brasileiros

De acordo com a Anvisa, 15 pacientes receberam o Elevidys no Brasil. Eles deverão continuar sendo acompanhados pela Roche, com o envio de informações que permitam à agência avaliar a relação entre benefícios e riscos.

Daniela informou ainda que está em andamento um estudo clínico global, com a participação de pacientes brasileiros, destinado a gerar evidências que poderão fundamentar um novo pedido de registro. Segundo ela, uma eventual solicitação terá análise prioritária da Anvisa.

Para as famílias que já conseguiram o medicamento ou ainda buscam acesso, as decisões regulatórias devem considerar o caráter progressivo da doença e a perda de funções motoras ao longo do tempo.

Deborah do Couto Nobre Rassele, mãe de Raul Rassele, afirmou que a demora dos processos reduz as possibilidades de estabilizar o avanço da doença. Segundo ela, mesmo após uma decisão judicial favorável ao tratamento do filho, a aplicação não ocorreu antes da suspensão determinada pela Anvisa.

— Estamos desde 2024 discutindo e, a cada dia, nossos filhos perdem movimentos e força muscular. Respeitamos a ciência e as autoridades competentes, mas não temos mais tempo.

Deborah informou que mães com ações judiciais já julgadas se dispõem a assinar termos de responsabilidade para permitir o uso do produto.

Pai do segundo paciente tratado com Elevidys no Brasil, Humberto Scherer relatou que o filho, Guilherme, apresentou melhoras musculares e motoras após a aplicação. Ele contestou, porém, a informação de que as crianças estariam recebendo acompanhamento posterior da Roche e da Anvisa.

— Temos um grupo com os familiares dos 15 meninos tratados e nenhum reclamou de nada. O Guilherme não teve alteração; pelo contrário, 85% dos exames de sangue dele melhoraram. Isso sem ninguém da Anvisa ou da Roche me ligar. Não tem ninguém acompanhando ninguém — declarou.

Os deputados Max Lemos (União-RJ) e Vitor Lippi (PSD-SP) defenderam a revisão de protocolos em situações excepcionais. Para eles, os benefícios relatados pelas famílias e a ausência de eventos graves entre os pacientes brasileiros justificam uma análise específica e urgente sobre as possibilidades de uso da terapia.

— Salvar vidas está acima de protocolos — disse o deputado Lippi.

Os apelos foram acompanhados por dezenas de pais e mães com filhos com Duchenne e que participaram presencialmente da audiência pública.

Posição da Roche

A representante da Roche, médica Ana Carolina Almeida, afirmou que o pedido de cancelamento foi apresentado após sucessivas tratativas com a Anvisa chegarem a um impasse técnico. Segundo ela, os dados disponíveis não foram suficientes para cumprir as exigências da agência, e a empresa optou por não prolongar um processo sem perspectiva de convergência.

— A decisão de retirar o registro aconteceu após sucessivas tratativas técnicas, nas quais identificamos que as exigências regulatórias e os dados de longo prazo haviam atingido um impasse.

Apesar do cancelamento, a Roche informou que mantém sua avaliação favorável aos benefícios do Elevidys, com base na experiência de mais de 1,2 mil pacientes tratados no mundo.

Em resposta a Max Lemos, Ana disse que os pacientes brasileiros foram acompanhados pela empresa e por um estudo da Universidade Estadual de Campinas (Unicamp), durante períodos de seis meses a um ano. Segundo a médica, eles apresentaram boas condições funcionais e motoras, e os eventos adversos identificados, de intensidade leve ou moderada, foram controlados durante o tratamento.

Ela explicou ainda que, após a mudança no protocolo adotada pela Sarepta, a Roche assumiu a responsabilidade de realizar análises anuais de eficácia em pacientes com perfil semelhante ao autorizado no Brasil. A representante reconheceu, no entanto, que ainda não é possível prever quando haverá evidências suficientes para responder a todas as exigências da Anvisa.

Decisão técnica

A representante do Ministério da Saúde, Luciene Fontes Schluckebier Bonan, afirmou que a pasta acompanha a situação das famílias e mantém as terapias em seu horizonte de avaliação. Ela ponderou, porém, que a própria Roche reconheceu não ter apresentado os dados necessários para atender às exigências da Anvisa.

Luciene Bonan assegurou que o tema continuará sendo tratado como prioridade pelo ministério e pela agência reguladora, mas afastou a possibilidade de influência política no cancelamento.

— Isso nunca foi uma decisão política. É uma decisão técnica, assessorada pelos órgãos técnicos que o Brasil tem. Há questões técnicas que permeiam toda essa discussão.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Comentários Facebook

Comente abaixo

POLÍTICA NACIONAL

Exposição celebra 30 anos da TV Senado com viagem pela história recente do Brasil

Publicado

28 de agosto de 2026

por

Da Redação

A partir de terça-feira (1º), o Salão Negro do Congresso Nacional recebe a exposição “TV Senado. Democracia. Todo Dia. Há 30 anos”, que marca as três décadas de criação da emissora, completadas em fevereiro de 2026. A abertura será às 15h.

A mostra apresenta uma linha do tempo com acontecimentos que marcaram a história política do país desde 1996, ano de criação da TV Senado.

O eixo central é uma instalação audiovisual em painel de LED que reúne imagens históricas transmitidas pela emissora — reformas, CPIs, impeachment presidencial, sabatinas de ministros do Supremo Tribunal Federal (STF), leis que transformaram a vida dos brasileiros e outros episódios da história política do país, exibidos em paralelo a momentos marcantes do Brasil e do mundo. O conjunto reúne registros de debates e decisões acompanhados pela TV Senado em tempo real.

Um espaço à parte é dedicado à trajetória da própria emissora: o público pode conhecer o funcionamento da TV, relembrar coberturas marcantes e ver o reconhecimento por meio de prêmios nacionais e internacionais conquistados ao longo desses 30 anos.

Entre os destaques estão os trabalhos “Em Busca da Verdade” e “Inclusão”, vencedores do Prêmio Vladimir Herzog, além do documentário “Quando Elas se Movimentam”, que mostra como leis aprovadas no Congresso Nacional transformaram a vida das mulheres negras do país e, a partir delas, movimentaram toda a sociedade. O documentário também foi exibido dentro do programa Big Brother Brasil.

Criada em 5 de fevereiro de 1996 pelo então presidente do Senado, José Sarney, a TV Senado nasceu com a missão de dar transparência às atividades legislativas. Atualmente, a emissora está presente em 1.639 municípios por meio da TV aberta e alcança todos os municípios brasileiros pela TV por assinatura, transmissão via satélite e plataformas digitais. Além da cobertura ao vivo das atividades legislativas, oferece programação jornalística, entrevistas, documentários e conteúdos voltados à educação para a cidadania.

A exposição é gratuita e fica em cartaz até 21 de setembro, no Salão Negro do Congresso Nacional.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Comentários Facebook

Continue lendo

POLÍTICA NACIONAL

Senado pode votar na próxima semana incentivos fiscais para data centers

Publicado

27 de agosto de 2026

por

Da Redação

O Senado pode votar na próxima semana, durante esforço concentrado da Casa, o projeto de lei que cria incentivos fiscais para estimular a instalação de data centers (centros de processamento de dados) no Brasil.

A proposta (PL 278/2026) é uma das matérias anunciadas como prioritárias pelo presidente do Senado, Davi Alcolumbre, na quarta-feira (26), após reunião com o presidente Luiz Inácio Lula da Silva e o presidente da Câmara, Hugo Motta.

O texto cria o Regime Especial de Tributação para Serviços de Datacenter (Redata), que beneficia empresas com a suspensão do Imposto de Importação, do PIS/Cofins, do PIS/Cofins-Importação e do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI).

Aprovado em fevereiro pela Câmara, o PL 278/2026 ainda não tem relator no Senado e ainda não foi despachado para as comissões da Casa — mas já há requerimento de líderes para que a matéria seja votada diretamente no Plenário.

Medida provisória

A criação do Redata estava inicialmente prevista na Medida Provisória 1.318/2025, que não foi votada pelo Congresso Nacional e acabou perdendo a validade.

Para garantir a criação desses incentivos fiscais, a proposição foi novamente apresentada em fevereiro — mas dessa vez sob a forma de projeto de lei: o PL 278/2026 — pelo então deputado federal José Guimarães (PT-CE), que era o líder do governo na Câmara.

Ele se licenciou do cargo em abril para assumir a chefia da Secretaria de Relações Institucionais da Presidência da República.

Dependência

De acordo com o Ministério da Fazenda, o Brasil ainda depende de data centers de outros países: cerca de 60% das cargas de dados e de inteligência artificial utilizadas no país são processadas no exterior.

O ministério também argumenta que o diferencial de custos operacionais é um fator determinante, já que a operação no Brasil seria, em média, 30% mais cara que no exterior — e a principal causa disso são os tributos.

O projeto

O texto em análise no Senado cria incentivos fiscais para estimular a instalação de data centers no país, principalmente os que tenham como foco a computação em nuvem e a inteligência artificial.

Os incentivos do Redata incluem cinco anos de suspensão de tributos na compra de equipamentos. As contrapartidas das empresas incluem o uso de energia de fonte limpa (hidrelétricas) ou renovável (solar e eólica).

Como condição para ter acesso aos benefícios, as empresas têm de estar em dia com os tributos federais. A estimativa do governo é de uma isenção em torno de R$ 5,2 bilhões em 2026 e de R$ 1 bilhão em cada um dos dois anos seguintes.

De acordo com o projeto, a entrada de uma empresa no Redata deverá ser autorizada pelo Ministério da Fazenda. A empresa beneficiada terá suspensão do Imposto de Importação, do PIS/Cofins, do PIS/Cofins-Importação e do Imposto sobre Produtos Industrializados (IPI).

A suspensão será válida para a compra — dentro ou fora do Brasil — de componentes eletrônicos e outros produtos de tecnologias da informação e comunicação. A empresa que vender os equipamentos também poderá ser beneficiada pelo Redata (mas somente no caso dos produtos empregados na fabricação dos computadores a serem utilizados nos data centers).

Para o Imposto de Importação, a suspensão se aplica aos produtos sem similar nacional.

O projeto também prevê que, após o cumprimento dos compromissos e a entrega final dos produtos, a suspensão será convertida em alíquota zero.

Quem pode participar

Podem participar do Redata os centros de processamento voltados à armazenagem, ao processamento e à gestão de dados e aplicações digitais, incluindo:

computação em nuvem;
processamento de alto desempenho;
treinamento;
inferência de modelos de inteligência artificial e serviços correlatos;
outros itens, desde que estabelecidos em ato do Poder Executivo, de acordo com a Nomenclatura Brasileira de Serviços, Intangíveis e Outras Operações que Produzam Variações no Patrimônio (NBS).

Contrapartida

As contrapartidas para as empresas que quiserem participar do Redata envolvem os seguintes compromissos:

direcionar ao mercado interno pelo menos de 10% do fornecimento efetivo de processamento, armazenagem e tratamento de dados a ser instalado com os benefícios;
atender a critérios e indicadores de sustentabilidade definidos em regulamento;
honrar a totalidade de sua demanda contratual de energia elétrica, seja com contratos de suprimento ou autoprodução de fontes limpas ou renováveis;
apresentar Índice de Eficiência Hídrica no uso da água para resfriamento dos equipamentos igual ou inferior a 0,05 litro/kWh em aferição anual;
fazer investimentos no país equivalentes a 2% do valor dos produtos comprados no mercado interno ou importados com o benefício fiscal.

Além disso, um dispositivo incluído no projeto durante a tramitação na Câmara exige do beneficiário do Redata a publicação de relatório de sustentabilidade das instalações (com o índice de eficiência, as fontes de energia elétrica utilizadas e os demais indicadores de sustentabilidade).

Desenvolvimento regional

A proposta prevê que o direcionamento do processamento ao Brasil e o compromisso de investimento serão reduzidos de 10% e 2% para, respectivamente, 8% e 1,6% quando a empresa estiver localizada nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste (ou se estiver em área de abrangência das agências de desenvolvimento regional).

O texto também determina que, de todos os recursos direcionados a investimentos em projetos e programas de fomento à cadeia produtiva da economia digital, 40% deverão ir para aqueles localizados nas regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste, incluídas as respectivas áreas de abrangência das agências de desenvolvimento regional, como Superintendência do Desenvolvimento da Amazônia (Sudam) e Superintendência do Desenvolvimento do Nordeste (Sudene).

Punições

Se a empresa habilitada não cumprir os compromissos no prazo estipulado (exceto o direcionamento de processamento ao Brasil), ela deverá pagar os tributos suspensos com juros e multa de mora.

Para a empresa vendedora dos equipamentos, a quitação de tributos deve ocorrer caso eles não sejam entregues ao data center.

Já no caso de descumprimento da condição de direcionar 10% do fornecimento efetivo de processamento ao Brasil, o texto prevê a suspensão dos benefícios tributários em novas compras de equipamentos. Se, depois de 180 dias da notificação, a empresa não corrigir o procedimento, a suspensão será convertida automaticamente em cancelamento da habilitação.

Os benefícios fiscais criados pelo Redata deverão ser objeto de acompanhamento e avaliação por dois ministérios: o Ministério do Desenvolvimento, Indústria, Comércio e Serviços e o Ministério da Fazenda.

Emendas

Até a tarde desta quinta-feira (27), os senadores haviam apresentado 22 emendas ao texto.

Entre as mudanças sugeridas estão:

retirar a obrigatoriedade da exigência de uso de energia de fonte limpa ou renovável;
incluir no texto regras sobre temas de outras leis, como a atualização do marco legal das Zonas de Processamento de Exportação (ZPEs);
possibilitar que o atendimento à totalidade da demanda de energia elétrica se dê também com fontes de baixa intensidade de carbono, como a biomassa;
incluir outras regiões entre as beneficiadas pela redução de compromissos para as Regiões Norte, Nordeste e Centro-Oeste.

Caso o Senado faça modificações no mérito do projeto, a matéria terá de voltar à Câmara dos Deputados para nova análise.

Agência Senado (Reprodução autorizada mediante citação da Agência Senado)

Fonte: Agência Senado

Comentários Facebook

Continue lendo