A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), órgão vinculado ao Ministério da Saúde, disponibilizou em sua página uma área dedicada ao processo de acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). De caráter voluntário, essa certificação atesta a existência de estrutura, corpo técnico e independência para avaliar a segurança de pesquisas com a participação de seres humanos consideradas de risco elevado. Isso inclui, por exemplo, testes de novas vacinas, medicamentos e terapias com alteração genética.

Na página, estão disponíveis a legislação que regulamenta o processo de acreditação, formulários e modelos de documentos que integram o Dossiê de Qualidade Técnica (DQT) e o formulário eletrônico para submissão de candidatura.

O espaço apresenta ainda um checklist para preparação da candidatura e um guia com orientações para o preenchimento de toda a documentação requerida, além de um canal para contato direto com a equipe técnica. A relação atualizada dos CEPs acreditados também está publicada na página.

Processo de acreditação

O processo de acreditação é atualmente estruturado em três níveis de complexidade. O primeiro habilita o CEP para avaliar cirurgias experimentais e testes de remédios que estão em fases avançadas de estudo.  O segundo nível compreende ensaios clínicos que incluem testes iniciais em humanos. Já o terceiro é voltado para terapias avançadas, como as que envolvem as células-tronco.

Independentemente do nível, o pedido de acreditação é formalizado pela coordenação do CEP na Plataforma RedCap. Para isso, é preciso que o Comitê funcione há pelo menos cinco anos sem nenhuma interrupção ou suspensão. Além disso, a equipe do comitê deve comprovar que cumpriu dentro do prazo pelo menos 80% das análises de pesquisas feitas nos últimos 12 meses.

Não há necessidade de aguardar a abertura de edital. O sistema recebe os documentos em fluxo contínuo, durante qualquer dia útil do ano.

Após o envio da documentação, a análise inicial é realizada em até dez dias úteis. A avaliação técnica pode levar até 90 dias. Caso sejam necessárias correções ou complementação de informações, o comitê terá 30 dias para apresentar os documentos. Quando o pedido é aprovado, a decisão é publicada no Diário Oficial da União. O certificado tem validade de três anos, período após o qual é necessária nova avaliação.

Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde

O ministro da Saúde, Alexandre Padilha, visitou, neste sábado (18), o Instituto CEMA, em São Paulo (SP), unidade de atendimento ambulatorial que atende exclusivamente pacientes encaminhados pela rede pública de saúde. Localizado no bairro da Mooca, a instituição é referência nas áreas de oftalmologia e otorrinolaringologia. Anualmente, são realizadas cerca de 500 mil consultas, exames e cirurgias ambulatoriais no local.

Durante a agenda, Padilha conheceu o ambulatório de otorrinolaringologia, que realiza cirurgias como adenoide (na cavidade nasal) e amígdalas (na garganta). São aproximadamente 400 procedimentos por mês. Além disso, há novos equipamentos incorporados ao ambulatório, como aparelhos para diagnóstico de distúrbios respiratórios do sono. O instituto é o único da capital paulista a oferecer, pelo Sistema Único de Saúde (SUS), exame de polissonografia com tecnologia inovadora para diagnóstico de apneia e ronco, com oferta de 600 exames mensais.

O serviço também fornece, de forma gratuita pelo SUS, aparelhos auditivos a 160 pacientes por mês, encaminhados para a instituição por meio da regulação.

Assistência em oftalmologia

Na área de oftalmologia, o ambulatório conta com equipamentos para tomografia de coerência óptica, retinografia e avaliação de campo visual, que ampliam a capacidade diagnóstica e conferem mais agilidade ao atendimento dos pacientes. A unidade também realiza exames para o diagnóstico e acompanhamento de doenças da retina e do glaucoma, fortalecendo a assistência a pessoas com condições que podem comprometer a visão.

No centro cirúrgico oftalmológico, onde são realizadas aproximadamente 500 cirurgias de catarata por mês, o ministro da Saúde conheceu um equipamento utilizado na realização de pequenas cirurgias, como retirada de pterígio e pequenos tumores.

Para o ministro da Saúde, Alexandre Padilha, serviços especializados como o do CEMA ampliam o acesso da população aos cuidados oftalmológicos pelo Sistema Único de Saúde. “Nós estamos observando o impacto da lei do Agora tem Especialistas na ampliação da realização de cirurgias de catarata e de exames especializados no SUS”, afirmou.

O instituto CEMA dispõe de equipamentos modernos, como vitreófago com facoemulsificador e um biômetro de coerência óptica, equipamentos utilizados em cirurgias e exames. Uma nova etapa de entregas está prevista para o próximo mês, com o envio de um fotocoagulador a laser para oftalmologia e um microscópio cirúrgico oftalmológico.

Camila Marques
Ministério da Saúde

Fonte: Ministério da Saúde